Norma regulamentadora de pesquisas envolvendo seres humanos

Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos

As diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos devem se basear na RESOLUÇÃO Nº 466, de 12 de dezembro de 2012 do Conselho Nacional de Saúde. Neste documento, os principais tópicos abordados incluem:

• termos e definições gerais de pesquisa;
• aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos;
• do processo de consentimento livre e esclarecido;
• dos riscos e benefícios da pesquisa;
• do protocolo de pesquisa;
• do sistema da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa -CONEP e Comitês de Ética em Pesquisa -CEP;
• do procedimento de análise ética;
• questões sobre o pesquisador responsável;

Exigências éticas nas pesquisas envolvendo seres humanos

Segundo a Resolução, as pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos, deverão observar certas exigências a qual destacaremos a seguir:

1. adequação aos princípios científicos que a justifiquem e fundamentação em fatos científicos acordo com a área específica da pesquisa;
2. ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio; buscando sempre a prevalência de benefícios esperados sobre os riscos e/ou desconfortos previsíveis;
3. utilizar a metodologia de pesquisa adequada;
4. se houver necessidade de distribuição aleatória dos participantes da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro;
5. obter consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa e/ou seu representante legal;
6. ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena.
7.  prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização dos participantes, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prestígio e/ou de aspectos econômico-financeiros;
8.  respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, como também os hábitos e costumes, quando as pesquisas envolverem comunidades;
9. comunicar às autoridades competentes, bem como aos órgãos legitimados pelo Controle Social, os resultados e/ou achados da pesquisa;

É importante ressaltar que as exigências contemplam ainda grupos de mulheres em idade fértil e gestantes, entre outras disposições gerais.

O que é o termo de consentimento livre e esclarecido em pesquisas envolvendo seres humanos

O termo de consentimento livre e esclarecido exigidos nas pesquisas, de acordo com a Resolução, corresponde à anuência do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar. O termo deverá conter, segundo item IV – 3 da Resolução:

• justificativa, objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável;
• explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa;
• esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa;
• garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;
• garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;
• garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
• explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; e
• explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

 

Referências: RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012 – Conselho Nacional de Saúde