Registro Nacional de Implantes e a RDC nº232

O que é o Registro Nacional de Implantes

O  Registro Nacional de Implantes é um sistema informatizado para registros de procedimentos cirúrgicos envolvendo stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias e implantes para artroplastia de quadril e de joelho.

Segundo a Anvisa, com este Registro será possível gerar informações sobre próteses e stents implantados, técnicas cirúrgicas utilizadas, perfil dos pacientes e dos serviços de saúde envolvidos.

Nova RDC nº 232

A RDC nº 232 de 21 de junho de 2018  foi publicada em 25 de junho e dispõe sobre a obrigatoriedade de:

• inclusão de código de barras linear ou bidimensional em etiquetas de rastreabilidade de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias e implantes para artroplastia de quadril e de joelho.

A RDC reforça que o padrão do código de barras deverá conter dos dados:

I – identificador do dispositivo;
II – data de validade;
III – número do lote ou série.

A etiqueta de rastreabilidade que irá permitir identificar para onde cada produto foi enviado e em que paciente foi implantado será alinhada aos requisitos do UDI – Unique Device Identification.

A disponibilização das etiquetas de rastreabilidade contendo o código de barras nas embalagens dos dispositivos médicos deve ser realizada pelo fabricante ou importador.

A implementação do sistema de Registro Nacional de Implantes nos serviços de saúde ocorrerá de maneira gradual e a Resolução entra em vigor em 2 (dois) anos após sua publicação.

Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/noticias