Notivisa e a Segurança do Paciente

O que é o Notivisa

O Notivisa é um sistema de informação da web previsto pela Portaria 1.660, de 22 de julho de 2009 e tem como objetivo realizar o monitoramento, análise e investigação dos eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos serviços e produtos sob vigilância sanitária. Este sistema possibilita a promoção de ações de prevenção, proteção e correção de problemas relacionados à saúde pública, constituindo de um pilar fundamental na política nacional de segurança do paciente.

É obrigação de todos os profissionais de saúde de registrar no Notivisa todas as notificações relacionadas a incidentes, eventos adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso de produtos e serviços sob vigilância sanitária. Entretanto, as notificações também podem ser feitas por: cidadãos (pacientes, familiares, acompanhantes, cuidadores), profissionais de Laboratórios de Saúde Pública, Universidades/Centros de pesquisa, profissionais que atuam em drogarias e farmácias, entre outros.

Notificações de Eventos Adversos no Notivisa

Os principais exemplos dessas notificações incluem:

• Incidente / evento adverso durante procedimento cirúrgico;
• Queda do paciente nas instituições de saúde
• Úlcera por pressão;
• Reação adversa ao uso de medicamentos;
• Inefetividade terapêutica de algum medicamento;
• Erros de medicação que causaram ou não dano à saúde do paciente;
• Evento adverso decorrente do uso de artigo médico-hospitalar ou equipamento médico-hospitalar;
• Reação transfusional decorrente de uma transfusão sanguínea;
• Evento adverso decorrente do uso de um produto cosmético ou produto saneante;
• Eventos adversos relacionados à identificação do paciente;
• Falhas no cuidado com o paciente;
• Infecções relacionadas à assistência à saúde

Notificações de Queixas Técnicas no Notivisa

Os principais exemplos dessas notificações incluem:

• Desvio da qualidade de um determinado produto
• Produto falsificado
• Produto sem registro na Anvisa
• Empresa sem Autorização de Funcionamento Especial (AFE)
• Outras práticas irregulares

Durante a realização da notificação, várias informações serão pedidas para detalhamento e entendimento do evento adverso ocorrido: data da ocorrência, tipo, envolvidos, situação, danos ao paciente, Uma vez realizada a notificação, a mesma poderá ser consultada novamente. É importante ressaltar que no site da Anvisa consta manuais que orientam o preenchimento das notificações por temas: Assistência à saúde, Medicamentos, Vacinas e Imunoglobulina, Artigo Médico Hospitalar, Kit Reagente para Diagnóstico In Vitro, Cosméticos, Sangue ou componentes, Saneantes e Agrotóxicos.

Anvisa e Notivisa

O papel da Anvisa neste sistema inclui, segundo a Portaria 1.660, de 22 de julho de 2009:

• gerenciar as notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas com os serviços e produtos sob vigilância sanitária, que tenham repercussão nacional, de forma integrada com as demais esferas de gestão do SUS, em particular as do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária;
• desenvolver ações para o controle de surtos relacionados ao uso de produtos sob vigilância sanitária de forma articulada com a vigilância epidemiológica e a assistência à saúde;
• manter informados os demais órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que tenham ligação direta com os Estados e o Distrito Federal, sobre as etapas e conclusão de cada investigação;
• identificar e divulgar sinais e/ou alertas relativos às notificações, quando cabível;
• assegurar a confidencialidade da identidade dos notificantes e pacientes/usuários;
• entre outras atribuições.

Referência: Portaria 1.660, de 22 de julho de 2009.